为了适应中医药标准化的发展要求，提升煎药中心煎药服务，更好地保证汤剂质量，特制订国家标准《煎药中心通用要求》（以下简称《要求》），从而实现煎药中心的规范化、标准化管理，该标准由北京东华原医疗设备有限责任公司主导起草，于2022年12月30日正式发布。

 

为什么要制定《要求》

一是贯彻落实二十大报告指出的坚持中医药传承创新发展的需要。此次发布的《要求》符合国家“互联网+医疗”方面的发展战略，助力推进大数据与中医药融合，促进中医药传承创新发展。

二是促进中医药行业市场化、便捷化、产业化的需要。煎药中心是利用互联网与物联网技术，将所有煎药和包装设备联结在一起，利用计算机对煎药机进行管理和控制，实现了对煎药质量的全过程把控和信息追溯，无缝对接医院HIS系统，填补了医院信息化管理的一项空白。

三是规范煎药中心发展，保证煎药质量的需要。为了适应中医药标准化的发展要求，提升煎药中心煎药服务，更好地保证汤剂质量，有必要制定《要求》，从而实现煎药中心的规范化、标准化管理。

 

《要求》的适用范围

一是医院，包括综合性医院，中医医院，保健院等，完成煎药室的智能升级改造，一方面做到减员增效，一方面填补医院信息化空白。

二是经营中药饮片的饮片厂，通过搭建煎药中心，提供第三方煎药服务模式，以服务带销售的方式，促进中药饮片销售，节省了以往直接到医院推销饮片的成本，有效拓展企业客户资源，成为中药饮片厂发展的新趋势。

 

《要求》的重点内容

总体要求

煎药中心应配备中药煎药设备、中药汤剂包装设备、调剂设备、计算机设备及相应的环境。中药煎药机应符合GB/T30219的要求。中药汤剂包装机应符合JB/T20116的要求。

东华原现代化煎药中心不仅包含中药煎药设备、中药汤剂包装设备、调剂设备、计算机设备，还可根据客户需求增加液体真空浓缩机、自动调膏机、中药制粉机等设备。

接方

煎药中心接方管理应包括处方接入和接方查询。应能实现对于处方信息的录入、传输及查询。应具备接收电子及手工处方功能，处方配伍禁忌、超剂量、预审功能，历史处方查询功能，处方审核确认、退回功能。

东华原现代化煎药中心中由医院传来的电子处方可通过5种传输方式上传服务器，自动进行审方预警，并打印条形码，以避免传递过程中出现差错。

调剂

设备调剂：设备调剂单元的调剂品种的正确率应为100%，调剂每剂饮片重量误差应不大于±2%。

人工调剂：中药饮片调剂后，应先复核，再进入下道工序。复核率应达到100%，并应将调剂完整的实物影像存档备查。调剂每剂饮片重量误差应不大于±5%。

东华原智能调剂系统每剂饮片重量误差≤±2%，符合《要求》标准，远高于“人工调剂每剂饮片重量误差应不大于±5%”， 大大减少了人工曾参与，实现操作自动化。

浸泡

调剂完成的中药饮片应直接浸泡，浸泡时间应由计算机或相关程序控制，且应具有无权限人员不能修改的功能。

东华原现代化煎药中心采用自动加水泡药方式，加水量更精准，可避免灰尘污染水源，保障用药水的洁净性。

煎药、挤压

中药煎药机应符合GB/T 30219

汤剂应有原特征气味，不应有焦糊、酸败等异味。在温热70℃～80℃状态下，不应有明显的大颗粒状物、焦糊块、纤维等。凡出现药液煎干或烧焦情况，应重新调剂和煎制。采用折光率法测定汤剂的可溶性固形物浓度可以作为煎药质量检查的方法之一。汤剂浓度应不低于4.5%。

带有自动挤压、自动搅拌等功能的中药煎药机应在药液沸腾后间隔一定时间自动挤压或搅拌2次以上。

东华原十功能自动煎药机保留传统煎药方式特点，拥有自动两煎功能、先煎后下功能、自动加水计量功能、自动搅拌功能、电动挤压功能、药渣自动分离功能，提高药效30%，符合国家规范。

包装

中药汤剂包装机应符合JB/T 20116

煎药中心中药汤剂包装袋应符合GB/T10004-2008中5.5~5.7的要求。应有相应检测报告。

东华原中药汤剂包装机自动包装、根据处方医嘱50-250ml无级变量可调包装。

东华原中药液包装复合膜采用优质PE和PET材质，均为绿色环保材料，有相应检测报告，可根据客户要求定制印刷图案，满足市场需求。

信息管理

煎药中心应设立服务器、PC端等，储存、管理煎药中心所有数据信息，并应能提供处方信息查询与告知，数据分析统计、安全审计追踪等功能。煎药中心使用的中药煎药设备和中药汤剂包装设备应具有与服务器连接的功能，中药煎药设备应能上传加水量、温度、时间、实际煎煮得液量等煎药信息，中药汤剂包装设备应能上传包装量等包装信息，上传数据应保存不少于三个月。

东华原智能煎药控制管理系统可实现全流程扫码管理，可对药品批次、产地等信息、药品质量报告、建筑全流程信息、各环节操作人员及设备溯源，建立了严格的全流程追溯体系。通过软件控制系统和简要设备的对接，能够记录煎药整个过程的温度变化，时间掌控更加精确，让煎药过程“透明化”。